REGULATORY AFFAIRS MANAGER*IN (w/m/d)

  • Potsdam
  • Berufserfahrung
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Die Christoph Miethke GmbH & Co. KG entwickelt und produziert seit 1992 neurochirurgische Implantate zur Therapie des Hydrocephalus, die weltweit implantiert werden. Wir forschen leidenschaftlich an innovativen Produktlösungen und geben Ideen ihren Raum, den sie brauchen. Das ist Teil unserer Kultur - nicht nur in der Forschung & Entwicklung.

Unsere innovativen Produkte helfen Patient*innen in aller Welt. Kern unseres Produktportfolios sind Langzeitimplantate, ergänzt durch als Medizinprodukt klassifizierte Software sowie chirurgische und nichtinvasive Instrumente. Entsprechend der Komplexität des Produktportfolios in Verbindung mit der Vielzahl an Zielmärkten ist unsere Vision ein Regulatory Affairs Team, das vieles möglich macht und als Unterstützung wahrgenommen wird. Entsprechend arbeiten wir in enger Kooperation mit der Forschung und Entwicklung, dem Produktmanagement, Marketing, Clinical Science und vielen anderen Bereichen des Unternehmens zusammen.

Mit einem Schwerpunkt auf der Zulassung von aktiven Medizinprodukten und Software als Medizinprodukt suchen wir Verstärkung für unser Regulatory Affairs Team. Ein weiterer wesentlicher Teil der Arbeit wird die gemeinsame Weiterentwicklung unserer Prozesse sein – immer mit dem Ziel, ein datenbasiertes und damit möglichst effizientes RA zu betreiben.
 

KONKRETE AUFGABEN

  • Überwachung der internationalen regulativen Forderungen (Gesetze, Normen, Richtlinien …) mit einem Schwerpunkt auf aktiven Implantaten
  • RA-seitige Begleitung von Produktentwicklungen im Bereich der aktiven Implantate
  • Unterstützung der Umsetzung internationaler Zulassungsverfahren von aktiven Implantaten
  • Entwicklung von Konzepten zur Erfüllung der regulativen Forderungen
  • Kommunikation mit Landesvertretungen und Behörden international
  • Durchführung interner Audits sowie Begleitung von Audits durch Aufsichtsbehörden (international)
  • Weiterentwicklung von RA-Prozessen

IHR PROFIL

  • abgeschlossenes medizintechnisches/naturwissenschaftliches/ingenieurwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation
  • technischer Sachverstand – idealerweise im Feld der Elektrotechnik, Medizingeräteelektronik, Software
  • fundierte Kenntnisse regulatorischer und normativer Anforderungen für Medizinprodukte
  • Verständnis für gesetzliche Vorgaben und Freude an der Gestaltung wirksamer & unkomplizierter Prozesse
  • Fähigkeit zum Erstellen von zulassungsrelevanter Dokumentation
  • sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

UNSER ANGEBOT

  • ein Arbeitsumfeld in einem innovativen mittelständischen Unternehmen mit über 240 Mitarbeiter*innen
  • familienfreundliche und flexible Arbeitszeitmodelle sowie Vertrauensarbeitszeit
  • ein Arbeitsplatz, an dem wir wir selbst sein können
  • Möglichkeit zur betrieblichen Altersvorsorge
  • Weiterqualifizierung durch die Möglichkeit der Teilnahme an Fortbildungsveranstaltungen
  • sportliche Angebote und Teamevents
  • jederzeit Kaffeespezialitäten, Tee und Wasser
  • und vieles mehr

INTERESSE?

Wenn Sie Interesse haben, sich in den genannten Gebieten mit Ihrer Erfahrung einzubringen oder sich in diese Felder einzuarbeiten, dann freuen wir uns über Ihre Bewerbung. Bitte bewerben Sie sich ausschließlich über den Button "Jetzt bewerben!" und nicht via E-Mail.

Wenn Sie Fragen rund um diese Stelle haben, fragen Sie uns: 0331 620 83 11 oder jobs@miethke.com
  • Eva Riek-Brand
  • HR-Marketing
  • Lucas Thieme
  • Stellvertretender Entwicklungsleiter